L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha assegurat que la vacuna d'Oxford-AstraZeneca és "segura i eficaç" i ha defensat que es pot continuar utilitzant.
Ho ha dit aquest dijous després d'investigar els casos de trombosi.
La directora executiva de l'EMA, Emer Cooke, ha afirmat aquest dijous que els científics no consideren que la vacunació estigui "associada amb el risc general de patir" aquests problemes de coagulació de la sang. És a dir, que les evidències científiques no indiquen que sigui un efecte secundari.
"Encara no ho podem descartar definitivament", ha admès Cooke. L'EMA farà una investigació addicional dels casos de trombosi per excloure totalment aquesta possibilitat.
Espanya i d'altres estats de la Unió Europea com França, Alemanya o Itàlia estaven esperant aquesta opinió del regulador per decidir si reactiven la vacunació amb AstraZeneca, que van paralitzar a principis de setmana malgrat que l'EMA no veia motius per fer-ho.
L'aturada es va desencadenar per una trentena de casos de trombosi entre els gairebé 5 milions de vacunats a Europa. Dinamarca i Àustria van ser dels primers a suspendre l'ús de la vacuna d'Oxford-AstraZeneca a finals de la setmana passada, però quan Alemanya s'hi va sumar dilluns l'efecte dominó es va accelerar i més d'una quinzena d'estats de la UE, entre ells Espanya, van fer el mateix.
L'EMA va començar a investigar els fets la setmana passada sense veure indicis que els casos estiguessin vinculats a la vacuna. Davant l'alarma a les capitals europees, el regulador de la UE va ampliar la investigació demanant a tots els països que informessin de casos similars.
"La vacuna no provoca un augment del risc global de coàguls a sang (casos de trombosi)", afirma l'EMA en el comunicat. S'han detectat un total de 191 casos de trombosi a la UE, Noruega i Islàndia entre 20 milions de vacunats. Cada mes hi ha 100.000 casos de trombosis a la Unió Europea, segons l'EMA. Per tant, els casos detectats entre vacunats són menors dels que s'esperen en la població general.
"Això ens permet confirmar que no hi ha un augment del risc general de patir coàguls a sang", assegura l'agència. En canvi, el que no pot descartar definitivament és que la vacuna pugui provocar alguns casos estranys de trombosis amb nivells baixos de plaquetes (trombocitopènia).
"La vacuna pot estar associada a casos molt rars de coàguls de sang associats a trombocitopènia", apunta el comunicat.
D'aquests, n'han detectat 25, la majoria en dones menors de 55 anys. Donat que és una afectació estranya i que la mateixa covid-19 pot provocar alteracions en la sang, els científics de l'EMA veuen "difícil" estimar quina proporció de casos hi hauria d'haver entre els no vacunats. Tanmateix, d'acord amb les dades d'abans de la pandèmia, s'han vist més casos dels que s'haurien d'haver produït.
En concret, es podrien esperar 1 cas de coàguls de sang múltiples i se n'han detectat 5. Igualment, la mitjana de casos de coàguls al cervell esperada és d'1,35, i n'hi ha hagut 12. Ara bé, el regulador de la UE remarca que aquestes dades no tenen en compte els efectes de la covid-19, que podrien augmentar la proporció de casos en la població general.
"Les evidències no són suficients per concloure amb total certesa que aquestes reaccions adverses siguin per la vacuna", ha afirmat Sabine Straus, cap del comitè de seguretat de l'EMA, que també ha recordat que 'sha vacunat principalment un perfil concret de persones amb AstraZeneca a la UE.
Davant la pregunta sobre per què no s'han vist aquests casos al Regne Unit, l'EMA recorda que allà s'ha vacunat amb AstraZeneca principalment a la gent gran mentre que a la UE s'ha posat a les persones menors de 55 anys. De fet, entre els col·lectius prioritaris hi ha sectors com el sanitari, el de les residències o l'educatiu, on hi ha una proporció de dones destacada.
Els científics de l'EMA no han pogut comprovar que les persones afectades haguessin passat la covid-19, però veuen "possible" que les trombosis estranyes puguin estar vinculades al virus. "És una de les hipòtesis que investigarem", ha dit Straus. De la mateixa manera, examinaran si l'ús d'anticonceptius ha provocat els casos. "Sempre és una possibilitat perquè sabem que és un risc en general", ha puntualitzat, recordant que per exemple, fumar també és un risc.
Mentre s'acaba d'investigar per descartar completament que els casos estranys siguin un efecte advers, l'EMA demana que, com a mesura informativa, s'inclogui al prospecte de la vacuna una descripció dels símptomes de les trombosis i com s'ha de reaccionar si es detecten.
"No hi ha evidències que siguin més casos els que es podrien esperar normalment", ha recordat Sabine, remarcant que continuaran apareixent a la societat en paral·lel a la vacunació.
